Zusammenfassung
Das Gesetzesvorhaben ergänzt das Arzneimittelgesetz um neue Definitionen, strengere Melde‑ und Dokumentationspflichten sowie erweiterte Befugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um die Pharmakovigilanz zu stärken.Bundesministerium für Gesundheit5/15/2012XXIV
Gesundheit
Pharmakovigilanz
Öffentliche Sicherheit
Verwaltungsorganisation
Schwerpunkte
- Ein neuer Absatz definiert „biologische Arzneimittel“ als Medikamente mit Wirkstoffen biologischen Ursprungs, für die spezielle Prüfungen nötig sind.
- Neue Definitionen für Nebenwirkungen, Risikomanagement‑System, Risikomanagement‑Plan, Pharmakovigilanz‑System, Pharmakovigilanz‑Stammdokumentation und weitere Begriffe werden eingeführt.
- Für jede Zulassung muss ein Risikomanagement‑Plan eingereicht werden, der das Risikomanagement‑System beschreibt und zusammengefasst wird.
- Für Human‑ und Tierarzneimittel muss der Antragsteller nachweisen, dass ein Pharmakovigilanz‑Verantwortlicher vorhanden ist und die nötige Infrastruktur zur Meldung von Nebenwirkungen besteht.
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Stark dagegen Stark dafür
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.