Medizinproduktegesetz 2021 – neue Sicherheits‑ und Marktüberwachungsregeln
Ministerialentwurf vom 12.04.2021Zusammenfassung
Das Medizinproduktegesetz 2021 regelt Sicherheit, Kennzeichnung, Marktüberwachung und Sanktionen für Medizinprodukte sowie In‑Vitro‑Diagnostika und ändert das GESG.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz4/13/2021XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Das Gesetz regelt Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten in allen Phasen – von der Herstellung bis zur Anwendung.
- Zuständige nationale Behörde für die Umsetzung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
- Medizinprodukte dürfen nicht in Betrieb genommen werden, wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Sicherheits‑ und Leistungsanforderungen nicht erfüllen.
- Alle Informationen, die dem Anwender oder Patienten beiliegen, müssen in deutscher Sprache vorliegen; bei Bedarf dürfen sie auch auf Englisch bereitgestellt werden.
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Stark dagegen Stark dafür
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.