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Änderung des Medizinprodukte‑ und Arzneimittelgesetzes – neue Definitionen, erweiterte Pflichten und verschärfte Marktüberwachung

abgestimmt am 10.12.2009

Zusammenfassung

Das Gesetz ändert das Medizinprodukte‑ und Arzneimittelgesetz, führt neue Produktkategorien ein, stärkt die Pflichten von Sponsoren, Prüfern und Bevollmächtigten und legt strengere Melde- und Dokumentationsregeln fest.
einfache Mehrheit XXIV 10.12.2009
Gesetz
Gesundheit
Europäische Union

Schwerpunkte

  • Einführung neuer Definitionen: Subkategorie, generische Produktgruppe und Einmal‑Produkt sowie ein Medizinprodukt mit einem Derivat aus menschlichem Blut.
  • Definition von „Klinischen Daten“ als Sicherheits‑ oder Leistungsangaben aus klinischen Prüfungen, Literatur oder Erfahrungsberichten.
  • Klärung, welche Produkte unter das Arzneimittelgesetz fallen und welche von den neuen Regelungen ausgenommen sind (z. B. Organe, Gewebe, menschliche Blutderivate).
  • Einrichtung eines Feststellungsverfahrens und des Abgrenzungs‑ und Klassifizierungsbeirates für die Einstufung von Medizinprodukten.

Abstimmung

SPÖ
(57)
ÖVP
(51)
FPÖ
(34)
BZÖ
(20)
GRÜNE
(20)
Binder-Maier Gabriele: Cap Josef, Dr.: Gartlehner Kurt, Ing.: Kaipel Erwin, Ing.: ProKräuter Günther, Dr.: Lipitsch Hermann: Auer Jakob: Bartenstein Martin, Dr.: Molterer Wilhelm, Mag.: Schüssel Wolfgang, Dr.: Stummvoll Günter, Dipl.-Kfm. Dr.: Singer Johann: Dolinschek Sigisbert: Tadler Erich: Pilz Peter, Dr.: Walser Harald, Dr.: Königshofer Werner, DDr.: Vilimsky Harald: Prähauser Stefan: Sacher Ewald: Hagenhofer Marianne: Silhavy Heidrun: Wurm Gisela, Mag.: Jarolim Johannes, Dr.: Riepl Franz: Plessl Rudolf: Steibl Ridi Maria: Amon Werner, MBA: Donabauer Karl: Kopf Karlheinz: Rasinger Erwin, Dr.: Großruck Wolfgang: Schmuckenschlager Johannes: Scheibner Herbert: Westenthaler Peter, Ing.: Widmann Rainer, Mag.: Moser Gabriela, Dr.: Öllinger Karl: Windbüchler-Souschill Tanja: Graf Martin, Mag. Dr.: Kurzmann Gerhard, Dr.: Belakowitsch Dagmar, Dr.: Mayerhofer Leopold: Ablinger Sonja: Maier Johann, Mag.: Prammer Barbara, Mag.: Wittmann Peter, Dr.: Gaßner Kurt, Mag.: AbwesendHeinzl Anton: Pendl Otto: Faul Christian: AbwesendKuntzl Andrea, Mag.: Steßl Sonja, Mag.: Neugebauer Fritz: Maier Ferdinand, Dr.: Gahr Hermann: Hornek Erwin: Kößl Günter: Prinz Nikolaus: Hakl Karin, Mag.: Höllerer Anna: Haubner Ursula: ContraStadler Ewald, Mag.: Windholz Ernest: Strutz Martin, Dr.: Van der Bellen Alexander, Dr.: Brosz Dieter, MSc: Glawischnig-Piesczek Eva, Dr.: Jarmer Helene, Mag.: Weinzinger Lutz: Gradauer Alois: Zanger Wolfgang: Muttonen Christine, Mag.: Hakel Elisabeth: Lapp Christine, Mag., MA: Csörgits Renate: Bayr Petra, MA MLS: Becher Ruth, Mag.: Keck Dietmar: Königsberger-Ludwig Ulrike: Krainer Kai Jan: Krist Hermann: Schultes Hermann, Ing.: Donnerbauer Heribert, Mag.: Haubner Peter: Grillitsch Fritz: Eßl Franz Leonhard: Franz Anna: Grünberger Silvia, Mag.: Glaser Franz: Kapeller Norbert, Ing.: Hagen Christoph: Bucher Josef: Grosz Gerald: Grünewald Kurt, Dr.: ProKogler Werner, Mag.: Pirklhuber Wolfgang, Dipl.-Ing. Dr.: Fichtenbauer Peter, Dr.: Strache Heinz-Christian: Kickl Herbert: Hofer Norbert, Ing.: AbwesendNeubauer Werner, BA: Themessl Bernhard: Mühlberghuber Edith: Unterreiner Heidemarie, Mag.: AbwesendMatznetter Christoph, Dr.: Schönpass Rosemarie: Schopf Walter: Spindelberger Erwin: ProSteier Gerhard: Lueger Angela: Katzian Wolfgang: Köfer Gerhard: Stauber Peter: Fazekas Hannes: Kuzdas Hubert, Ing. Mag.: Pack Jochen: Praßl Michael: Rädler Johann: Steindl Konrad: Wöginger August: Ikrath Peter Michael, Mag.: Tamandl Gabriele: Höfinger Johann, Mst., MBA: Sonnberger Peter, Dr.: ProPlassnik Ursula, Dr.: Jury Josef: Linder Maximilian: List Kurt: ContraLugar Robert, Ing.: Lichtenecker Ruperta, Dr.: Zinggl Wolfgang, Mag. Dr.: Schatz Birgit, Mag.: Steinhauser Albert, Mag.: Vock Bernhard: Herbert Werner: Deimek Gerhard, Dipl.-Ing.: Doppler Rupert: Schimanek Carmen: Haider Roman, Mag.: Rosenkranz Walter, Dr.: Winter Susanne, Dr.: Kirchgatterer Franz: Muchitsch Josef: Mayer Elmar: Haberzettl Wilhelm: Oberhauser Sabine, Dr., MAS: tatsächliche BerichtigungRudas Laura, Mag.: Lohfeyer Rosa, Mag.: Weninger Hannes: Hell Johann: Auer Josef, Mag.: Gessl-Ranftl Andrea: Hechtl Johann: Aubauer Gertrude, Mag.: Obernosterer Gabriel: Moretti Adelheid Irina: Hörl Franz: Karl Beatrix, Mag. Dr.: Schittenhelm Dorothea: Cortolezis-Schlager Katharina, Mag.: Klikovits Oswald: Lettenbichler Josef, Mag.: Mayer Peter: Schönegger Bernd, Mag.: Markowitz Stefan: Petzner Stefan: Schenk Martina: Spadiut Wolfgang, Dr.: ContraBrunner Christiane, Mag.: Korun Alev, Mag.: AbwesendMusiol Daniela, Mag.: Schwentner Judith, Mag.: Hübner Johannes, Dr.: Höbart Christian, Ing.: Jannach Harald: AbwesendKarlsböck Andreas F., Dr.: ContraKitzmüller Anneliese: Kunasek Mario: Lausch Christian: Stefan Harald, Mag.: Hackl Heinz-Peter, Ing.: AbwesendHuber Gerhard: Ostermayer Josef, Dr.: Hahn Johannes, Dr.: Faymann Werner: Hundstorfer Rudolf: Mitterlehner Reinhold, Dr.: Heinisch-Hosek Gabriele: Lopatka Reinhold, Dr.: Schmied Claudia, Dr.: Spindelegger Michael, Dr.: Berlakovich Nikolaus, Dipl.-Ing.: Marek Christine: Darabos Norbert, Mag.: Bandion-Ortner Claudia, Mag.: Pröll Josef, Dipl.-Ing.: Bures Doris: Stöger Alois, diplômé: RegierungsbankFekter Maria Theresia, Mag. Dr.: Schieder Andreas, Mag.:

Reden

10 Reden insgesamt

Pro
Contra
Karlsböck Andreas F., Dr.
Karlsböck Andreas F., Dr.
FPÖ
3:13 min
Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz
Spindelberger Erwin
Spindelberger Erwin
SPÖ
2:42 min
Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz
Dokumente (PDFs)
Textgegenüberstellung Gesetzestext Materialien
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