Zusammenfassung

Das Gesetzesvorhaben ergänzt das Arzneimittelgesetz um neue Definitionen, strengere Melde‑ und Dokumentationspflichten sowie erweiterte Befugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, um die Pharmakovigilanz zu stärken.

Bundesministerium für Gesundheit5/15/2012XXIV

Gesundheit

Pharmakovigilanz

Öffentliche Sicherheit

Verwaltungsorganisation

Schwerpunkte

Ein neuer Absatz definiert „biologische Arzneimittel“ als Medikamente mit Wirkstoffen biologischen Ursprungs, für die spezielle Prüfungen nötig sind.
Neue Definitionen für Nebenwirkungen, Risikomanagement‑System, Risikomanagement‑Plan, Pharmakovigilanz‑System, Pharmakovigilanz‑Stammdokumentation und weitere Begriffe werden eingeführt.

Regierungsvorlage

Novelle des Arzneimittelgesetzes zur Stärkung der Pharmakovigilanz

einfache Mehrheit 13.11.2012

Gesetz

Stöger Alois, diplômé

SPÖ

Bundesminister für Gesundheit

Dokumente (PDFs)

Erläuterungen AMG-Novelle-Pharmakovigilanz-Begutachtung Stand_ 08 05 2012 AMG-Novelle Pharmakovigilanz, Textgegenüberstellung Begleitschreiben Begutachtungsentwurf Gesetzestext

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