Novelle des Medizinproduktegesetzes – neue Definitionen, Beirat & erweiterte Marktüberwachung
Ministerialentwurf vom 21.07.2009Zusammenfassung
Die Novelle erweitert das Medizinproduktegesetz um neue Definitionen (z. B. Subkategorie, generische Produktgruppe, Einmal‑Produkt), richtet einen Abgrenzungs‑ und Klassifizierungsbeirat ein und verschärft Melde- sowie Marktüberwachungspflichten. Die meisten Änderungen gelten ab 21. März 2010.Bundesministerium für Gesundheit7/22/2009XXIV
Gesundheit
Schwerpunkte
- Der Gesetzestext definiert neue Unterkategorien von Medizinprodukten: Subkategorie, generische Produktgruppe und Einmal‑Produkt.
- Ein neues Produktmerkmal wird eingeführt: Medizinprodukte, die Derivate aus menschlichem Blut enthalten, fallen unter die Richtlinien.
Dokumente (PDFs)
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